跟著全球疫情的迸發(fā)，更近辦理二類器械存案的企業(yè)也是越來越多，一同包含關(guān)于口罩上下游的資料都快速的提價，價格是一天一個價。二類醫(yī)療器械運營存案對注冊地址的要求：

　　1、作業(yè)面積不少于50平方;

　　2、倉庫面積不少于50平方;(含體外確診試劑的需求冷凍倉庫)

　　3、含一次性耗材的話要求作業(yè)地址和倉庫面積一同不能低于150平方

　　注：運營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住所內(nèi)

　　二類醫(yī)療器械運營存案對企業(yè)人員的要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需求有大專以上學(xué)歷，擅長不做要求;

　　2、質(zhì)量負責(zé)人需求有3年以上作業(yè)經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)擅長結(jié)業(yè);

　　彌補闡明：醫(yī)療器械相關(guān)擅長指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、恢復(fù)、查驗學(xué)、辦理、計算機等擅長。

　　二類醫(yī)療器械運營存案所需資料：

　　1、第二類醫(yī)療器械運營存案申請表

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身F證明、學(xué)歷或許職稱證明復(fù)印件;

　　4、組織機構(gòu)與部分設(shè)置闡明;

　　5、運營范圍、運營方式闡明

　　6、運營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或許租借協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　7、運營設(shè)備、設(shè)備目錄;

　　8、運營質(zhì)量辦理制度、作業(yè)程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、計算機信息辦理體系基本情況介紹和功用闡明(鼓舞第二類醫(yī)療器械運營企業(yè)樹立契合醫(yī)療器械運營質(zhì)量辦理要求的計算機信息辦理體系，如無此項，可免闡明);

　　11、其他證明資料(如運營體外確診試劑，按申辦體外確診試劑運營規(guī)范要求提供醫(yī)學(xué)查驗人員及冷鏈設(shè)備設(shè)備等附加資料)

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