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臨床試驗材料包括哪些材料

  • 作者：諾曼工商 發(fā)表時間：2020-04-03

針對石家莊市公司注冊而言假如申請注冊醫(yī)療機械企業(yè)得話，一些情況下針對生產(chǎn)制造種類的公司必須遞交一些生產(chǎn)制造商品臨床研究的相關(guān)原材料，那麼針對這種沒有工作經(jīng)驗的公司在遞交這種原材料的情況下，其內(nèi)容層面應(yīng)當(dāng)包含什么原材料才好呢？
業(yè)界相關(guān)權(quán)威專家告知大伙兒，申請注冊醫(yī)療機械企業(yè)在提交臨床研究原材料的情況下必須包含這種：
1、臨床研究的合同書。針對該合同書而言必須有定點醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療機械制造業(yè)企業(yè)彼此簽名。
2、臨床研究的計劃方案匯報。在這類原材料中應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療機械聯(lián)合會的建議、蓋公章和時間；也要有擔(dān)負(fù)臨床研究定點醫(yī)療機構(gòu)的建議、蓋公章和時間；尤其是主導(dǎo)者建議、蓋公章和時間是更不可以缺乏的。
3、臨床研究中心匯報正本。該匯報中必須填好的內(nèi)容要能確保齊備和一致，在臨床研究類型時要標(biāo)清晰是臨床醫(yī)學(xué)認(rèn)證還是臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用，在該正本中臨床研究責(zé)任人必須親筆簽名。


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